Сертификация – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров осуществляемая органом по сертификации. Сертификацию проводит независимая организация – орган по сертификации, которая путем испытаний и экспертной оценки определяет соответствие продукции установленным для нее требованиям. Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или, на некоторые виды продукции, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.
В ходе сертификации могут быть использованы протоколы, полученные при проведении государственной регистрации. При этом необходимо быть внимательным, так как, некоторые испытательные центры проводимые испытания для целей регистрации могут быть не аккредитованы на проведение сертификационных испытаний.
Сертификация может носить обязательный и добровольный характер. Объекты обязательной сертификации в Системе ГОСТ Р определены перечнями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации». В соответствии с перечнями Госстандарт утвердил «Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация».
К объектам добровольной сертификации относятся изделия, не вошедшие в «Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация». Однако проведение добровольной сертификации в условиях рыночной экономики приобретает важное значение в конкурентной борьбе, поскольку заявленные изготовителем характеристики продукции подтверждаются независимой и компетентной организацией.
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В СИСТЕМЕ ГОСТ Р |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Существует несколько основных схем сертификации: Схемы № 3, 3а : "серийное производство" или "на изготовителя" (выдается сроком от 1 до 3 лет в зависимости от продукции, результатов испытаний, состояния производства и других факторов) Схемы № 2, 7 : "на контракт" (№2) - предусмотрены для продукции ввозимой партиями в течение определенного периода, обычно 1-2 года или для определенного договором (контрактом) количества, "на партию" (№7) Схема №9 - упрощенная схема для единичных образцов продукции или небольших партий. В этом случае сертификат выдается на основании декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям (это могут быть протоколы испытаний, сертификат на систему качества по ИСО 9001). Испытания в этом случае не проводятся.
|
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ ЗАРУБЕЖНОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Заявка, с подписью руководителя и печатью предприятия.
2. Приложение к заявке (при наличии), с подписью руководителя и печатью предприятия.
3. Копия Регистрационного удостоверения.
4. Доверенность изготовителя заявителю на проведение сертификации продукции и оплату работ.
5. Инструкция по эксплуатации.
6. Справка изделия.
7. Нормативный документ.
8. Протоколы испытаний ИЦ аккредитованных Госстандартом РФ (при наличии).
9. Копии документов, подтверждающие соответствие условий производства продукции международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требования Европейской директиве СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79) сертификат ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003.
10. Образец изделия в упаковке изготовителя (при необходимости).
11. Копия контракта на поставку с печатью заявителя (при сертификации продукции на партию).
12. Документы, подтверждающие регистрацию организацию-заявителя в качестве юридического лица.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ
ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Заявка, с подписью руководителя и печатью предприятия.
2. Приложение к заявке (при наличии), с подписью руководителя и печатью предприятия.
3. Копия Регистрационного удостоверения.
4. Доверенность изготовителя заявителю на проведение сертификации продукции.
5. Инструкция по эксплуатации.
6. Справка изделия.
7. Нормативный документ (ТУ).
8. Протоколы испытаний ИЦ аккредитованных Госстандартом РФ (при наличии).
9. Образец изделия в упаковке изготовителя (при необходимости).
10. Документы, подтверждающие регистрацию организацию-заявителя в качестве юридического лица.
Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Для подтверждения действия сертификата соответствия, на сертифицированную продукцию, в соответствии с "Порядком проведения сертификации в Российской Федерации", проводится инспекционный контроль не реже одного раза в год.
Подтверждение действия сертификата, согласно схемам 3 и 3а, проводится путем испытаний образцов и принятием решения о сохранении действия сертификата.
Для проведения инспекционного контроля подается Заявка с указанием на отсутствие изменений в технологическом процессе, в нормативных документах, о правильности нанесения знака соответствия по ГОСТ Р 50460-92 и о наличии рекламаций. К Заявке прилагаются протоколы испытаний, при их отсутствии, подготовить заявку на проведение испытаний.
При отказе проведения инспекционного контроля, орган по сертификации вправе приостановить действие сертификата или его аннулировать.
Руководитель органа по сертификации продукции